Human plasma fraction with a factor XIII (혈액응고 제 13인자) (품명: 피브로가민피)

■ 고시 개정 전체내용

1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

 가. 투여횟수
  1) 1회 내원 시 최대 2회분까지 인정
  2) 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함
 나. 1회 투여용량
  ○ 매4주마다 40 IU/Kg

 ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위
  ○ 투여 대상
    제 13인자의 선천적 결핍 및 그 결과로 나타나는 출혈성 소질, 출혈 및 상처 치유에서의 장애
  ○ 투여 용량(1회분)
    1) 일반적인 예방요법
     - 초기용량 : 40 IU/kg
     - 유지용량 : 최저 혈액응고 제13인자 활성수치가 대략 5∼20%가 유지되도록 매 28일마다(4주) 투여하며, 투여용량 조절은 최저 혈액응고 제13인자 활성수치와 환자의 임상적 상태에 따름

표. Berichrom FXIII activity assay를 사용한 용량 조절
(아래표는 첨부파일 고시 제2021-65호 참고하시기를 권장드립니다)

혈액응고 제13인자 최저 활성수치(%)                       용량 변화
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1개의 최저 활성수치가 5%보다 작은 경우                   5 IU/kg 증가
최저 활성수치가 5∼20%인 경우                            용량 변화 없음
2개의 최저 활성수치가 20%보다 큰 경우                    5 IU/kg 감소
1개의 최저 활성수치가 25%보다 큰 경우                    5 IU/kg 감소
  
   2) 수술 전 예방적 조치
   - 환자의 마지막 예방적 용량 투여 이후,
 (아래표는 첨부파일 고시 제2021-65호 참고하시기를 권장드립니다)

   21일∼28일 사이에 수술 예정      전체 예방적 용량을 수술 바로 직전에 투여하고 28일 후에 다음 예방적 용량을 투여
   8일∼21일 사이에 수술 예정        추가적인 용량(전체 또는 일부)을 수술 전에 투여할 수 있음
                                     - 용량은 환자의 혈액응고 제13인자 활성수치 및 임상적 상태에 따라 정하고 피브로가민의 반감기에 따라 조절
   7일 이내에 수술 예정             추가적 용량은 필요하지 않을 수 있음
   큰 수술과 심한 출혈이 있는 경우  정상 범위(건강한 사람: 0.7 ？ 1.4 IU/ml) 내의 값을 목표로 함

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-65호(2021.3.1.)

■ 고시 개정 사유
혈액응고 제 13인자의 식약처장이 인정한 범위 변경 관련,  임상진료지침, 전문가 의견 등을 참고하여 예방적 투여용량을 확대함

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2015-51호(2015.4.1)

출처 : 건강보험심사평가원