Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리 필드시린지주)

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

  가. 건선
   1) 투여대상
      6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

      가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
      나) PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상
      다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
      라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

   2) 평가방법
      가) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
      나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

   3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

  나. 손발바닥 농포증
   1) 투여대상
      6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

      가) PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상
      나) Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부)
      다) 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

   2) 평가방법
      가) 동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
      나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-127호(2021.5.1.)

■ 고시 개정 사유
Guselkumab 주사제의 허가사항 변경에 따라, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 성인손발바닥농포증에 급여 확대함

■ 관련문헌 등
ㆍPMDA (2018.05. 작성 , 2019.11 개정)
ㆍJapanese guidance for use of biologics for psoriasis (2019). ⓒ 2020 Japanese Dermatological Association, Journal of Dermatology 2020, doi: 10.1111/1346-8138.15196
ㆍObeidG, et al, Interventions for chronic palmoplantar pustulosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 1. Art. No.: CD011628. DOI: 10.1002/14651858.CD011628.pub2.
ㆍTerui T, et al, Efficacy and Safety of Guselkumab in Japanese Patients With Palmoplantar Pustulosis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Jul 3.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-174호(2018.9.1.)

출처 : 건강보험심사평가원